【重磅上市】超灵敏≤10 CFU/mL+UDG防污染黑科技！

支原体检测试剂盒-qPCR探针法（防污染版）

参照中国药典、欧洲药典EP2.6.7、日本药典JP G3及USP 63药典标准支原体检测指南和要求进行开发和方法学验证，检测限可达10 CFU/mL，并和药典培养法平行对比验证，符合药典对于NAT方法替代培养法的检测灵敏度要求。同时引入IC（内部质控）和RC（回收控制）质控系统监控样本回收和基质干扰，避免假阴性，检测结果更加可靠。

 本产品能够与利用手动提取方法的磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用。同样也可以使用自动化核酸提取仪的磁珠法样本前处理试剂盒自动化的提取样本核酸。严格按照EP 2.6.7进行专属性、检测限、耐用性的全面验证，检测限满足≤10 CFU/mL的要求。同时覆盖中国药典、欧洲药典EP2.6.7、日本药典JP G3及USP 63药典标准等求验证的支原体菌株类型，试剂盒性能符合中外法规要求。

一、产品资质

• 严格遵循中国药典、欧洲药典EP2.6.7、日本药典JP G3及USP 63药典标准，通过国际权威验证。

• 原料保障：核心酶原料自产，产业化供应，稳定性有保障。

• 技术优势：TaqMan法成熟工艺，检测灵敏度≤10CFU/mL；独家双封闭抗体技术，显著提升特异性、灵敏度及稳定性。

二、产品特点

1）高效检测

• 覆盖200种支原体，检测范围行业领先。

• 总耗时<3小时，无需28天培养等待。

2）精准可靠

• 灵敏度高1-10CFU/mL，完全替代培养法。

• 专属性强，经严格验证，无交叉反应（含亲缘物种/常见细胞系）。

• 假阳性控制：引入UDG防污染系统，降低扩增产物导致的污染；有效避免假阳性，检测结果更加可靠。

• 假阴性控制：双通道检测方法，包含PC（阳性对照）、IC（内部质控）和RC（回收控制），监控样本回收和基质干扰，避免假阴性，检测结果更加可靠。

• 产品合规：参照中国药典（针对中国药典进行了本土化升级，涵盖肺炎支原体）、欧洲药典EP 2.6.7和日本药典JP G3及USP 63药典标准验证，符合法规要求。

 3）安全防干扰

• 非感染性阳性对照，零污染风险

• 内置内部质控（IC），有效规避假阴性及操作误差

 三、重磅升级

• 增加UDG防污染系统，有效避免因长时间进行同一种检测所带来的气溶胶污染等问题导致的假阳性。

• 提高信号70%

• 临床数据显示：10CFU/mL灵敏度可提前约7天发现支原体污染

• 客户调研反馈：83%用户因"防污染系统"选择试剂盒

四、产品验证内容

 #支原体 #qPCR探针法 #支原体检测 #气溶胶污染 #防污染

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