2026-9-2

易致生物亮相苏州IVD大会，详解分子POCT产品化落地路径

从"实验室能做"到"现场好用"

2026年8月21-22日，第四届体外诊断创新应用与技术解决方案大会在苏州举行。易致生物（EZassay）创始人兼CEO李腾博士受邀出席并发表主题演讲《分子POCT产品的研发与产业化——从技术路线到产品落地》，系统拆解了分子POCT从核心酶原料到终端试剂盒的产业化路径。以下为演讲核心观点整理。


嘉宾简介

李腾博士，易致生物（EZassay）创始人、CEO。香港大学李嘉诚医学院博士，深圳市海外高层次人才。长期深耕IVD上游领域，在抗原、抗体及分子诊断酶开发方面积累丰富经验，专注分子POCT产品研发与产业化。

李腾博士演讲议程（苏州 · 8月21-22日）


一、分子POCT的入场券：六项基本要求

分子POCT（即时检验）的核心，是把核酸与蛋白检测从中心实验室带到现场：快速、简单、低设备依赖、非专业人员可操作——海关、农场、家庭自测，都是它真正发挥价值的地方。

但要做成一个真正能在现场跑通的产品，李腾博士认为有六项是"入场券"而非"加分项"：

  1. 灵敏度高：可检十拷贝甚至个位数拷贝
  2. 特异性强：避免假阳性
  3. 反应快：30分钟内出结果
  4. 对仪器要求低：适合资源有限场景
  5. 成本可接受：酶、引物、耗材可控
  6. 易于冻干：常温运输、长期储存

二、技术路线：为什么产业化的主流是 RPA 和 LAMP

近20年，NASBA、SDA、RCA、LAMP、HDA、RPA 等温扩增技术层出不穷，但真正实现产业化、广泛落地于分子POCT的，是 LAMP 与 RPA 两条主线：

  • LAMP：灵敏度近似PCR，结果可肉眼/浊度/荧光/比色多方式读出；Bst聚合酶稳定、易生产、专利开放早，全球推广快。短板是引物设计复杂（6个区域）、多重检测难度高。
  • RPA：37-42℃低温反应、10-20分钟快速扩增，对设备要求低，尤其适配POCT与现场快速筛查。短板是引物设计依赖经验、酶体系较复杂。

围绕这两条路线，易致生物的酶原料平台全部自主生产：

  • RPA 平台：UvsX重组酶、UvsY、GP32单链结合蛋白、Bsu DNA Polymerase、肌酸激酶、逆转录酶——实现"原料自产"，并配套 RPA 引物探针在线设计软件
  • LAMP 平台：Bst 2.0 DNA聚合酶、耐热逆转录酶、RNase H2（LAMP-SNP检测）、Cas12b 效应蛋白（AapCas12b / BrCas12b，适配 LAMP-CRISPR 一步法）


  • RPA 试剂盒：基础型、试纸型、荧光型
  • LAMP 试剂盒：目视法、荧光法、探针法、SNP分型、LAMP-CRISPR
"原料自主可控不只是成本账，更是供应链稳定与终端产品定型的底气。"

易致生物RPA试剂盒 vs 对照品：低拷贝下检出更早、终点荧光更高、判读更清晰

三、产品化的三道工程关：防污染 · 样本直扩 · 冻干

技术指标再漂亮，产品到了现场最容易"翻车"的往往不是扩增本身，而是这三个工程环节。

① 防污染控制

交叉污染所致假阳性，是分子POCT的老问题。易致生物搭建 UDG + dUTP + UGI 三级联防污染体系：UDG在反应前降解含dUTP的扩增产物，65℃以上不可逆失活完成"清场"；针对RPA反应温度无法使UDG失活的问题，引入UGI特异性抑制残余UDG活性，把假阳性有效压住。

易致RPA防污染版效果：UDG酶特异性降解扩增产物，消除假阳性，结果回归正常。

UDG降解LAMP扩增产物：UDG=0 出现扩增，1U / 2U 完全抑制；0.2-0.5U 区间为有效剂量窗口。

② 样本直扩

传统"裂解—提取—洗涤—洗脱—扩增"流程长、依赖设备，不适合POCT。答案是 Sample-to-Answer 一管进样：耐抑制剂的裂解体系 + 热裂解 + RNase抑制，覆盖咽拭子、唾液、尿液、血液、痰液等基质与细菌、真菌、病毒等样本类型，让DNA/RNA直扩在现场成为可能。

易致生物样本免提取方案：配合热裂解与RNase抑制，DNA/RNA 一步直扩

③ 冻干稳定性

冻干做不好，前面的技术指标到不了用户手上。易致生物建立 冻干粉与冻干微球双工艺路线，在酶稳定性、复溶速度、残余水分、包装阻氧、长期稳定性等关键点系统优化，支持常温运输与长期储存——这是POCT终端产品用户体验与货架期的保障。

冻干粉 / 冻干微球双工艺路线：常温运输 + 长期储存 + 一键复溶

四、未来趋势：单分子、AI 与多技术融合

对分子POCT的下一程，李腾博士给出四个判断：

  • 更简单 —— Sample-to-Answer 一键即检
  • 更灵敏 —— 向单分子（fg/mL）量级逼近
  • 更智能 —— AI 与分子诊断深度耦合
  • 更深融合 —— RPA + CRISPR + AI + 微流控协同

一句话总结这场演讲的核心观点：分子POCT不是单点技术的胜负，而是"从酶原料到试剂盒"全链条协同能力的较量。

关于易致生物

深圳易致生物科技有限公司（EZassay）专注分子检测酶原料与快检解决方案，围绕 RPA / LAMP / CRISPR / RCA / Ago 构建"从核心酶到终端试剂盒"的全链条能力，为IVD企业、科研院所、农林牧渔、动物健康、海关检验检疫、食品安全与环境监测等领域提供核心原料、成品试剂盒与项目转化支持。

商务联系：info@ezassay.com
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